Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило мРНК-вакцину от гриппа mFLUSIVA компании Moderna для взрослых в возрасте 50 лет и старше. Это четвертое разрешение регулятора на продукт биотехнологической компании, расширяющее ее респираторный портфель за пределы COVID-19. Акции MRNA на премаркете в четверг выросли на 3,6% до $58,30 после объявления.
Решение FDA последовало за единогласной поддержкой Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам. Вакцина на платформе матричной РНК предназначена для борьбы с сезонными штаммами гриппа и станет дополнительным средством профилактики для пожилых людей, подверженных более высоким рискам. Коммерческий запуск mFLUSIVA запланирован на респираторный сезон 2026–2027 годов, однако аналитики не ожидают значимой выручки до второй половины 2027 года из-за упущенных циклов предсезонных закупок.
Подтверждение безопасности и эффективности
Основное исследование третьей фазы охватило 40 805 взрослых в возрасте 50 лет и старше из 11 стран. Вакцину сравнивали со стандартной противогриппозной вакциной, оценивая лабораторно подтвержденные случаи заболевания, безопасность и относительную эффективность. Для возрастной группы 50–64 лет FDA выдало стандартное одобрение, опираясь на данные того же испытания. Для лиц старше 65 лет применена ускоренная процедура на основании результатов исследования с участием 2 992 человек, где иммунный ответ сравнивался с высокодозной инактивированной вакциной. Moderna обязана подтвердить клиническую пользу в пострегистрационных исследованиях и продолжить мониторинг безопасности.
Стратегический шаг и осторожность рынка
Одобрение mFLUSIVA укрепляет позиции Moderna в сегменте повторяющихся сезонных прививочных программ, где компания уже представлена вакцинами против COVID-19 (Spikevax, mNEXSPIKE) и респираторно-синцитиального вируса (mRESVIA). Это также валидация мРНК-платформы на фоне политических претензий: в конце 2025 года министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший распорядился аннулировать около $500 млн федеральных контрактов на мРНК-продукты, заявив о «рисках новых мутаций» — утверждение, не подкрепленное научными данными.
Несмотря на рост акций, отношение Уолл-стрит сдержанное: из 23 аналитиков 18 рекомендуют «держать», двое — «активно продавать» и лишь двое — «активно покупать». Консенсусная целевая цена составляет $55,12, что немного ниже текущих уровней. Короткий интерес достигает 14,3% от доступного флоата с коэффициентом покрытия около семи дней. Акции MRNA за месяц упали на 31,2% от годового максимума $85,60, но с начала 2026 года сохраняют рост на 90,8%. В Евросоюзе, Канаде и Австралии продолжается рассмотрение заявки на мРНК-1010, что в перспективе расширит адресный рынок.
