Акции французской фармацевтической группы Sanofi резко упали в понедельник, 15 декабря 2025 года, после двойного удара по её экспериментальному препарату от рассеянного склероза (РС) толерутинибу. Компания объявила о задержке решения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и о неудачных результатах ключевого клинического исследования фазы III.
В ранних торгах акции потеряли до 5%, став худшим активом в парижском индексе SBF 120, а к середине дня снижение стабилизировалось на уровне около 4%. С начала года бумаги Sanofi подешевели уже на 15%.
Регуляторная задержка стала второй подряд. FDA отложило рассмотрение заявки на одобрение толерутиниба для лечения нерецидивирующего вторично-прогрессирующего РС. Первоначально решение ожидалось в сентябре 2025 года, затем срок был перенесен на 28 декабря, а теперь регулятор сообщил, что предоставит дальнейшие указания не раньше конца первого квартала 2026 года. Препарат имеет статус «прорывной терапии» от FDA с декабря 2024 года, что должно было ускорить процесс.
Клинический провал усугубил ситуацию. Исследование PERSEUS, в котором участвовали пациенты с первично-прогрессирующим РС (около 10% всех случаев заболевания), не достигло своей первичной конечной точки. Толерутиниб не смог значимо замедлить прогрессирование инвалидности у этой группы пациентов. В результате Sanofi заявила, что не будет добиваться регистрации препарата для лечения этой конкретной формы болезни и проведет тест на обесценение стоимости актива.
«Мы разочарованы сегодняшними результатами; однако мы считаем, что они улучшат наше понимание биологии рассеянного склероза», — заявил Хуман Ашрафиан, глава отдела исследований и разработок Sanofi.
Несмотря на неудачу, компания сохраняет уверенность в потенциале толерутиниба для нерецидивирующего вторично-прогрессирующего РС. Аналитики Jefferies отметили, что основная коммерческая возможность по-прежнему связана с этой группой пациентов. Ранее ожидалось, что к 2030 году препарат сможет приносить более 1 млрд евро годового объема продаж.
Sanofi подтвердила, что её финансовые ориентиры на 2025 год остаются неизменными, а любой потенциальный тест на обесценение не повлияет на чистую операционную прибыль. Полные результаты исследования PERSEUS будут представлены на будущей медицинской конференции.
